Persönliche Informationen

Your satisfaction with the quality of my work is my first priority.

1. Drug Substance
Gadolinium is the active principle in the drug substance, but free gadolinium is toxic. Therefore appropriate chelating agents have to be used to assure that a stable complex is formed. Gadopentetate dimeglumine is one of the oldest gadolinium based magnetic resonance imaging agents. The drug substance is not described in any pharmacopoeia but there is a monograph for the finished product in USP.
The drug product contains excess pentetic acid and meglumine and as a solvent water for injections. The drug substance is freely soluble in water, therefore no investigations on the solubility properties were made.
Excipients
Other ingredients Function
Pentetic acid (diethylentriamine pentaacetic acid) Chelating agent
Meglumine pH adjustment
Water for injection Solvent

Pentetic acid is a chelating agent and it is described in the USP. The excess amount should assure that no free gadolinium(III) ions appear in the solution, because these are highly toxic. Pentetic acid is can also complex other metal ions present in the drug product. Therefore the excess amount was chosen in a way that even after complexing of all possible metals arising from gadolinium oxide and the containers enough free pentetic acid is still present (see section 3.2.P.2.3).
Meglumine (N-methylglucamine) is used for pH adjustment. Meglumine is described in the European Pharmacopeia.
Water for injection is the solvent and it is described in European Pharmacopeia.
Translation:
Лікарська субстанція
Гадоліній – це активний елемент лікарської субстанції, але вільний гадоліній є токсичним. Тому для того, щоб забезпечити формування стійкого комплексу, слід застосовувати відповідні хелатоформуючі добавки. Гадопентатетний димаглумін є одним з найстаріших гадолінієвих препаратів, який базується на елементах магнітно-резонансної томографії. Лікарська субстанція не описується в жодній фармакопеї, однак в USP (фармакопея США) знаходиться монографія про кінцевий продукт.
Лікарський продукт містить надлишкову триамін-пентаоцтову кислоту та меглюмін, а також воду-розчинник для ін’єкцій. Лікарська субстанція легко розчиняється у воді, а тому розчинювальні властивості не досліджувались.
Наповнювачі
Інші інгредієнти Функція
Триамін-пентаоцтова кислота (диетилентриамінова пентаоцтова кислота) Хелатоформуюча добавка
Меглюмін Коректування pH
Вода для ін’єкцій Розчинник

Пентаоцтова кислота є хелатоформуючим елементом і вона описується в USP. Надлишкова кількість повинна гарантувати, що в розчині не з’явиться вільний гадоліній (ІІІ), тому що він є надзвичайно токсичним. Пентаоцтова кислота також має властивість об’єднувати інші іони металів, присутніх в лікарському продукті. Тому надлишкова кількість була визначена таким чином, щоб навіть після формування комплексу всіх металів, які можуть утворитись з оксиду гадолінію та контейнерів, було достатньо вільної пентаоцтової кислоти. (дивитись розділ 3.2.P.2.3).
Меглюмін (N-метилглукамін) використовується для коректування pH. Меглюмін описується в Європейській фармакопеї.
Вода для ін’єкції є розчинником і вона описується Європейській фармакопеї.



2. Systemic and organ-specific disorders

Autoimmune disorders are usually divided into the categories of systemic and organ-specific disorders. Systemic disorders involve an autoimmune response to a wide variety of cells and tissues, affecting organs throughout the body.

Systemic autoimmune disorders include:
• Systemic lupus erythematosus, an inflammatory disease of connective tissues in which autoantibodies are produced against numerous organs.
• Rheumatoid arthritis, a disorder that primarily affects bones, tendons, cartilage, ligaments, and the lining of blood vessels.
• Sjörgen’s syndrome, a disorder that affects tear and salivary glands.
• Goodpasture’s syndrome, a rare condition characterized by lung bleeding and kidney inflammation.
• Polymyositis, an acute inflammation and degeneration of muscles that results in muscle weakness, particularly in the arms and legs.
Serum sickness, a severe allergic reaction that appears 7 to 12 days after administration of foreign serum (usually from an animal) and certain drugs, particularly antibiotics belonging to the family of penicillin’s. It causes a rash, itching, swelling, mild fever, and joint pain and stiffness.

Translation:
Автоімунні розлади, зазвичай, поділяються на дві категорії: системні та органоспецифічні. Системні розлади спричиняють автоімунну реакцію на широкий ряд клітин та тканин, уражаючи органи по всьому тілу.
Системні автоімунні розлади включають:
• Системний червоний вовчак: запальне захворювання сполучних тканин, в яких виробляються автоімунні антитіла проти багатьох органів.
• Ревматоїдний артрит: розлад, який перш за все уражає кістки, хрящі, зв’язки і кровоносні судини.
• Ксеродерматоз: розлад, який уражає сльозові та слинні залози.
• Синдром Гудпасчура: рідкісний стан, який характеризується кровотечею легенів і запаленням нирок.
• Поліміозіт: гостре запалення та переродження м’язів, що призводить до їх слабкості, зокрема на руках та ногах.
Сироваткова хвороба: важка алергічна реакція, яка з’являється на 7-12 день, після застосування чужорідної сироватки (зазвичай, тваринної) і певних медичних препаратів, зокрема, антибіотиків, які належать до групи пеніцилінів. Це викликає висип, сверблячку, набрякання, легкий жар та біль і жорсткість в суглобах.


3. Inflation Device
Description
The XXX® Plus 20 Inflation Device is an inflation / deflation device with an analog pressure gauge that registers pressures from VAC to 20 atmospheres (VAC to 300 psi). The device has a quick-release lever to quickly engage and disengage the threads on the plunger handle. A three-way stopcock is included for use during preparation of the device and in conjunction with interventional devices.
How supplied
Contents. One (1) XXX® Plus 20 Inflation Device, One (1) Stopcock
Indications
The XXX® Plus 20 Inflation Device is recommended for use with balloon dilatation catheters for Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) to create and monitor pressure in the balloon.
Warnings
The in vivo dilatation catheter inflation pressure should not exceed the maximum inflation pressure recommended by the manufacturer of the dilatation catheter.

Translation:
Індефлятор
Опис
Індефлятор XXX® Plus 20 – це пристрій для вдування/викачування з аналоговим манометром, який показує тиск від нуля (вакуум) до 20 атмосфер (0 – 300 фунтів на квадратний дюйм). Він має швидко-відпускний важіль, для миттєвого зчеплення та розчеплення з різьбою ручки плунжера. Для використання під час підготовлення пристрою та в поєднанні з залученими приладами, включений триходовий запірний кран.
Спосіб поставки
Вміст. Один (1) індефлятор XXX® Plus 20, один (1) запірний кран.
Вказівки
Для створення та контролювання тиску в балоні, індефлятор The XXX® Plus 20 рекомендується використовувати з балонним дилатаційним катетером для Підшкірної Транслюмінальної Ангіопластики (ПТА).
Застереження
Тиск вдування в організм дилатаційного катетера не повинен перевищувати максимальний тиск вдування, рекомендований виробником дилатаційного катетера.